音！艾伯维妇科药物Elagolix治疗子宫血管壁异位症III期项目大获成功

艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日揭晓了妇科药物Elagolix病患内膜上皮细胞异位症（endometriosis，EMs）的2个不可或缺III期研究者中所的第二个医学研究者（M12-671）的积极顶线统计数据。这些研究者目的评估Elagolix病患绝经在此之前女同性恋内膜上皮细胞异位症的和安全性。

此次揭晓的M12-671研究者得出结论，经过6个月的连续病患，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2个施打分组均降至了研究者的协同主要起点：在研究者的3个月和6个月，Elagolix均有效减低了由内膜上皮细胞异位症激起的痛经（DYS）和非经期盆腔肿胀（NMPP）。该项研究者中所，借助协同主要起点的应答者（responder）比唯与首个不可或缺III期研究者（M12-665）的结果保持赞同，统计数据如下表上图。这2个不可或缺III期研究者（M12-665，M12-671）的详细统计数据将提交至2016年与会的医学会议。艾伯维已计划在2017年提交Elagolix病患内膜上皮细胞异位症的新药申请（NDA）。

艾伯维与Neurocrine于2010年签署6亿美元协议所发展Elagolix。之在此之前，Evaluate Pharma面世《2016年该公司的十大实用价值食品》上榜，其中所Elagolix位居第10位，该药2020年的沃尔玛预计将降至9亿美元。

内膜上皮细胞异位症（Ems）是育龄期女同性恋极其常以见的医学良性疾病，其发生所部达10.0%，且呈明显之上升趋势，该病以痛经、盆腔肿胀及不孕为主要特征，严重影响女同性恋的生殖健康和生活质量。

据估计，在全球范围内，多达1.76亿女同性恋受内膜上皮细胞异位症困扰，而目在此之前该病的医学管理机构迫切需要更多的病患选择，因此该领域存在着在此之前所未见的得不到意味着的医疗供给。为意味着这一供给，艾伯维针对内膜上皮细胞异位症积极参与了全球最大的在此之前瞻性医学项目。截至目在此之前为止，该项目的结果并不以令人信服。艾伯维指出，将继续探索Elagolix作为一种潜在新药，用于病患内膜上皮细胞异位症最常以见的呕吐，包含经期肿胀（痛经）以及特别是在整个月经周期的慢性盆腔肿胀。

安全性方面，Elagolix在该研究者中所与首个不可或缺III期研究者及既往研究者赞同，与病患相关的最常以见连带事件(TEAE)包含潮热、呼吸困难、恶心。根据Elagolix依赖性机制短期内出现的连带事件（AE），唯如潮热、荷尔蒙过低相关TEAEs及骨密度（BMD）变异呈施打相反。总体停药所部在各个病患分组相似，治疗法分组、Elagolix 150mg QD分组、200mg BID分组停药所部共五25.3%、21.2%、19.7%，TEAE引致的停药所部共五6.1%、4.4%、10.0%。6个月时腰椎骨密度（LS）从基线的平均变异如下表上图。Elagolix 150mg QD的BMD统计数据与先在此之前的II期研究者结果赞同，Elagolix 200mg BID的BMD统计数据呈施打相反性效应。

关于内膜上皮细胞异位症（EMs）：

内膜上皮细胞异位症（endometriosis，EMs）是指上皮细胞细胞种植在不经常性以的所在位置而形成的一种女同性恋常以见妇科疾病。上皮细胞细胞理应繁殖在内膜腔内，但由于内膜腔通过腹腔与卵巢、盆腔相通，因此使得上皮细胞细胞可经由腹腔进入卵巢、盆腔及内膜邻近区域异位繁殖。

目在此之前，尚无任何药物能够皮肤病内膜上皮细胞异位症。在医学上，目在此之前该病通过抗生效避孕药、非甾体类抗炎药、类药物、；也乳腺激效释放激效（GnRH）激动剂进行管理机构。当这些药物病患失败后，时常以采用动手术干预（唯如，剖腹动手术或腹腔镜动手术），但这些采取措施仍然无法皮肤病内膜上皮细胞异位症。痛经是内膜上皮细胞异位症最典型的呕吐，此外，患者常以间歇不孕不育。

关于Elagolix：

Elagolix是一种抗生效；也乳腺激效释放激效（GnRH）激动剂，通过抑制脑垂体；也乳腺释放激效受体，再度降低血循环中所乳腺激效水平。目在此之前，艾伯维正在追查Elagolix病患一些由性激效细胞内的疾病，如内膜肌瘤、内膜上皮细胞异位症。到目在此之前为止，Elagolix的医学试验多达40个，涉及患者分之一多达3000唯。另外，Elagolix病患内膜肌瘤的III期医学试验也正在进行中所。

完整出处：

ABBVIE ANNOUNCES POSITIVE TOP-LINE RESULTS FROM SECOND PHASE 3 STUDY INVESTIGATING ELAGOLIX IN PATIENTS WITH ENDOMETRIOSIS