梯瓦Evista仿制药获FDA同意

制造制剂巨头梯瓦（Teva）3年末4日年初，抑制剂Evist（Raloxifene，雷洛昔芬，60mg）曾获FDA批准，该制剂是礼来（Eli Lilly）国际品牌制剂Evist（易罗伊，通用名：硫酸雷洛昔芬，60mg）的等价制造制剂，运用于绝经后性工作者动脉硬化症的公共卫生和化疗。梯瓦是首个提出Evista税务文件的美国公司，因此授予了180天的市场需求独占权（marketing exclusivity）。梯瓦称，将在更进一步1个年末内，顺利完成制剂品的装运。根据IMS数据，截止2013年12年末，礼来国际品牌制剂Evista（60mg）在英美两国的交易额将近8.24亿美元。Evista是一种苯噻吩芳基，是新概念抗骨转化的非雌激素类抑制剂，归属于第二代选择性雄雌激素受体调节剂（SERMs）。与传统雄雌激素替代化疗（ERT）或雌激素替代化疗（HRT）抑制剂不同，易罗伊不但能对未发生动脉硬化症的绝经后的性工作者起到很好的公共卫生作用，而且还可有效提高骨数量级和骨密度，从而发挥作用化疗绝经后动脉硬化症,公共卫生动脉硬化性骨折的发生。易罗伊是专为绝经后性工作者的设计的公共卫生和化疗动脉硬化症的创新抑制剂,能显著增高尾椎骨折风险。Evista于1998年曾获FDA批准，运用于公共卫生绝经后性工作者的动脉硬化症，是首个曾获批的SERM类抑制剂，该制剂的英美两国专利于2014年3年末到期。

编辑： zhongguoxing