2014年前3季度1.1类新药潜质申报企业大盘点

导读：概述 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类类似物的审核和准许可能会，恒瑞、因斯持续反败为胜，兆科、北天空后来居上，轩竹和海正请注意现显现出其创意潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类类似物的审核受理可能会

根据红花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计资料，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类类似物申请人一共 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家的企业的 56 个树种，除了天津；还有的对磺吡啶和银谷制止痛的苯环二甲基氟化氟化为申请人原材料均，其他除此均为申请人针灸。

1、江苏省恒瑞和兆科茯申请人量列居紧随：

来得上半年江苏省恒瑞审核量列居紧随，经过 Q3 后李氏大止痛厂全资子公司兆科茯以生发胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个树种量追上了江苏省恒瑞，并列紧随。两个公司的基本审核树种及可能会如下请注意右图：

江苏省恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 除此均是抗止痛，另一树种 SHR4640 相关信息待考。

INSIGHT 数据集娆果显示，江苏省恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类类似物审核短时间点也在以前 3 个季度。与几乎 3 年的大做比起，江苏省恒瑞去年审核 1.1 类类似物的树种量虽较 2013 年的大有所上升（如图 1 右图），但在本土排名无论如何靠以前。

其当中，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同机理开发设计竞争激烈而当中止合作开发。

运用于肺炎的氰酸卡奇替尼于去年 9 同月原计划现场检查，这在本土1.1类替尼类类似物申请人当中审核当以前最快，除了江苏省因斯的氰酸汞马替尼均，其他赢得针灸批件的替尼类类似物其他除此均尚尚未开始审核原材料，而因斯的汞马替尼现今也要暂时针灸试验。

马来酸衍生物替尼于 2012 年赢得针灸准许，现今还尚未开始审核原材料。

其他暂时合作开发当中的止痛可作均有运用于血癌治疗法的抗止痛 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖止痛等。

兆科茯审核的 3 个树种为胸腺胺基酸 β4、生发胺基酸和司来普伐胺基酸，预防性计有腹腔受损修复、脱发和均阴念珠菌病。

INSIGHT 索引娆果显示，兆科茯 1.1 类类似物申请人历史纪录仅为去年 8 同月申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从威尼斯 Sigma-Tau 公司赢得影音管理权的树种，该止痛是运用于治疗法丙型肝炎的喜树碱衍生可作类抗止痛，但根据 INSIGHT 索引娆果显示，此止痛在现状尚未通过针灸准许。

2、江苏省因斯和广北北天空申请人量并列第二：

根据红花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计资料，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类类似物审核树种量并列第二位的是江苏省因斯和广北北天空，分别审核了 2 个 1.1 类类似物。

江苏省因斯审核 2 个树种当中，HS-10234 是类似物核苷类似可作，HS-10220 化合可作和机理基本信息待考。

INSIGHT 数据集娆果显示，江苏省因斯 2011-2013 年当中 1.1 类类似物审核的短时间点也在以前 3 个季度，与几乎 3 年的大做比起，江苏省因斯近 4 年除此均审核 1.1 类树种 2-3 个，尤为稳定（如图2右图）。

其当中运用于均科和妇科病毒感染的衍生物硝唑于 2005 年赢得针灸批件并于 2014 年 2 同月赢得原材料批件；运用于白血病的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同类止痛可作为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 应属为突破可作，现今 volasertib 原计划二期针灸科学研究；其他审核的 1.1 类止痛可作均有AT1受体拮抗剂降压止痛、GLP-1 类似可作降糖止痛和替尼类抗止痛等。

广北北天空于去年年初同时审核了两个树种，计有甲基依米他韦和氰酸莱洛替尼。甲基依米他韦的作用机理是 NS5A，预防性为丙肝；氰酸莱洛替尼是治疗法脑癌的多靶向可作，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引娆果显示，广北北天空茯在几乎 3 年还审核了两个 1.1 类类似物，计有治疗法慢性乙肝的莫非赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个止痛品现今分别在做一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类类似物的准许可能会

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引统计资料，2014 年 Q1-Q3 一共准许了 24 个化止痛 1.1 类类似物树种，涉及 22 家的企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省因斯针灸获批量反超

准许树种量并不多的是创意反超的企业江苏省恒瑞和江苏省因斯，分别赢得了两个 1.1 类类似物针灸批件。基本数据集如请注意 3 右图：

江苏省因斯的氰酸汞马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上开发设计的新九代慢性粒细胞白血病治疗法止痛，来得二线止痛可作九代在此之后替尼，二代在此之后替尼和汞马替尼可很差应付耐止痛性问题。氰酸汞马替尼原为审核原材料，但仍要并尚未被准许原材料，而是转发了针灸批件，还无需暂时进行时针灸试验。

江苏省因斯另一个赢得针灸准许的止痛可作 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能运用于癌症。

江苏省恒瑞于去年 5 同月同时赢得了 2 个 1.1 类树种的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可运用于肺炎和癌症；呋格列泛是 GPR-40 GABA，治疗法 II M-糖尿病，浅井制止痛的 TAK-875 同为 GPR-40 GABA，因其肝毒性过大而于 2013 年只得当中止了针灸试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛针灸试验的请注意现将愈发受到重视。

2、山北轩竹、慈溪海正创意潜质特别强调

2014 年 Q1-Q3 赢得化止痛 1.1 类类似物针灸批件的的企业当中，除了江苏省恒瑞和江苏省因斯赢得 2 个针灸批件均，其他的企业都仅赢得 1 个。其当中，山北轩竹和慈溪海正以近几年斐然的审核好成绩请注意现显现出其创意潜质。

四环医止痛集团母公司子公司山北轩竹在去年 9 同月拿到了心血管止痛泰乐抛物线的针灸批件。

INSIGHT 索引娆果显示，山北轩竹从 2010 年到 2014 年，一共审核了 8 个 1.1 类类似物，其当中 5 个已经赢得了针灸批件。这些 1.1 类类似物当中鲜有最近尤为首选的替尼类抗止痛、DPP-4 酶抑制剂降糖止痛，另均也有抑制作用对光极广的培南四环素、钙离子拮抗剂类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 酶抑制剂降糖止痛等（如请注意 4 右图）。

另均山北轩竹还有两个类似物分别处于主要成分含量测科学研究和针灸以前科学研究之以前。

慈溪海正于去年 7 同月拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 索引娆果显示，慈溪海正于还去年 3 同月审核了运用于治疗法脑癌、娆直肠癌、儿科的 1.1 类类似物喜树碱衍生可作 PEG-SN38。

近 3 年来，慈溪海正一共申请人了 5 个 1.1 类类似物，其当中 2 个准许针灸，3 个正在审评。赢得准许针灸的另一个止痛是实是释放出来酶抑制剂海泽麦布片，正在审评当中的类似物除了 PEG-SN38 均还有海博非明和治疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山组织起来了针灸试验，以前两个止痛的进展除此均为二期针灸试验，AD35 则于去年 7 同月通过了旧金山 IND 申请人的准许。

3、萧山华北针灸批件获批最快

从审核速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类类似物审核当中，类似物树种从带入止痛审当中心到赢得针灸批件，最慢的历时 3 年，大多数树种历时 9-17 个同月，最快获批的是萧山华北医止痛的过氧化物蛋白激酶酶抑制剂迈华替尼，历时仅为 6 个同月。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类类似物审核和审核的主体可能会，江苏省恒瑞几乎遥遥反超，江苏省因斯紧跟之后持续反败为胜，兆科茯和广北北天空凭着审核树种量后来居上。除此之均，山北轩竹和慈溪海正也请注意现显现出了不可小觑的类似物开发设计潜质。

下一个季度是否会有的企业在化止痛 1.1 类类似物审核当中崭露头角，让我们拭目以待。

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